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        • 多替拉韋鈉片
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        多替拉韋鈉片

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        • 可選規格:
          50mg*30片/瓶
        • 品牌名稱: 特威凱
        • 通用名稱: 多替拉韋鈉片
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        藥品說明書

        審核通過
        藥品名稱: 多替拉韋鈉片
        通用名稱: 多替拉韋鈉片
        品牌名稱: 特威凱
        型: 片劑
        主要成份: (4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲?;鶀-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氫-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇鈉。輔料:D-甘露醇,微晶纖維素,聚維酮,羧甲淀粉鈉,硬脂富馬酸鈉等。
        狀: 本品為黃色雙面凸起的圓形片,一面刻有“SVS72”,另一面可有“50”字樣。
        功能主治: 本品聯合其它抗逆轉錄病毒藥物,用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年滿12歲的兒童患者。
        用法用量: 本品應該由具有治療HIV感染經驗的醫生進行處方。 劑量 成人: 感染HIV-1且未被確診或臨床疑似對整合酶類抑制劑耐藥的患者 本品的推薦劑量為50mg,口服,每日一次。 感染HIV-1且被確診或臨床疑似對整合酶類抑制劑耐藥的患者 本品的推薦劑量為50mg,口服,每日兩次。 12歲和12歲以上的青少年: 對整合酶類藥物不耐藥的青少年HIV-1患者中(12至17歲,體重不低于40kg),本品的推薦劑量為50mg,口服,每日一次。 老年人: 65歲及65歲以上患者中本品的用藥數據有限,尚無證據證實老年患者所需劑量與成年人患者不同。 腎損害: 輕度、中度或重度腎損害的患者不需要調整劑量。 肝損害: 在輕度或中度肝損害的患者中不需要調整劑量。尚無關于重度肝損害患者的數據,因此在這些患者中必須慎用本品。 兒童人群: 尚無確定本品在12歲以下或體重低于40kg的兒童中的安全性和有效性。存在整合酶耐藥的情況下,可用于推薦本品在兒童和青少年中的劑量的數據尚不充足,現有數據未給出推薦劑量。 給藥方法 口服。 飯前飯后服用本品均可。存在整合酶耐藥的情況下,首選餐后服用本品。
        忌: 禁止多替拉偉與吡西卡尼聯合使用。
        注意事項: 特別關注的整合酶類耐藥 存在整合酶類耐藥的情況下,決定使用多替拉韋時,應考慮在病毒株中突變的 G140A/C/S、E138A/K/T、L74I發生Q148 >2繼發突變時,多替拉韋的活性大幅下降(參見[藥理毒理]- 藥效學)。存在整合酶類耐藥的情況下,本品的有效程度尚未明確。 超敏反應 使用整合酶抑制劑,包括多替拉韋,曾報告過超敏反應,特征是皮疹、全身性表 現,有時存在器官功能障礙,包括肝損傷。如出現超敏反應的體征或癥狀(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴肝酶升高、發熱、全身不適、疲乏、肌肉或關節疼痛、水皰、口腔病變、結膜炎、面部水腫、肝炎、嗜酸性粒細胞增多、血管性水腫),應停止使用本品或其他可疑藥物。應監測包括肝臟轉氨酶在內的臨床狀態并采取適當的治療。發生超敏反應之后,如果延誤停止本品或其他可疑藥物,可能導致危及生命的反應。 開始抗逆轉錄病毒治療(ART)時,在重度免疫缺陷的HIV感染患者中,可能發 生無癥狀或殘余機會性感染導致的炎性反應,并導致嚴重的臨床病癥或癥狀加重。通常在開始ART之后的前幾周或前幾個月內可觀察到這樣的反應。相關例子為巨細胞病毒視網膜炎,全身和/或局灶性分枝桿菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎[PCP]。所有炎性癥狀必須立刻評價,如有必要,采取治療。曾報道在免疫重建環境中發生了自身免疫性疾?。ㄈ鏕raves病、多肌炎和Guillain-Barré綜合征),然而發作時間各不相同,有可能在治療開始之后數月發生,有時可有非典型表現。 開始本品治療時,在一些合并感染乙肝和/或丙肝的患者中,可觀察到肝功能指標 升高,這與免疫重建炎性綜合征相符。建議對合并感染乙肝和/或丙肝的患者進行肝功能監測。對合并感染乙肝的患者開始基于本品的治療時,應當在開始或維持有效的乙肝治療方面特別注意(見[不良反應])。 機會性感染 接受本品或其他抗逆轉錄病毒治療的患者中,HIV 感染無法治愈,仍可發生機會 性感染或HIV感染的其它并發癥。因此應當由對這些HIV相關疾病的治療有經驗的醫師對患者進行密切的臨床觀察。 感染的傳播 應告知患者尚未證實當前的抗逆轉錄病毒治療(包括本品),可阻止通過性接觸 或血液污染將HIV傳播給他人的風險。應繼續采取適當的預防措施。 藥物相互作用 如果給予其它(處方藥和非處方藥)可影響多替拉韋暴露水平的藥物或者暴露水 平可能受到多替拉韋影響的藥物,需要謹慎(見[禁忌]和[藥物相互作用])。 與依曲韋林(不伴增效性蛋白酶抑制劑)、依非韋倫、奈韋拉平、替拉那韋/利托 那韋、利福平、卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥和貫葉連翹同時給藥時,本品的推薦劑量為50mg,每日兩次(見[藥物相互作用])。 多替拉韋不應當與含多價陽離子的抗酸劑同時給藥。建議在服用這些藥2小時之 前或6小時之后服用本品(見[藥物相互作用])。 建議服用鈣補充劑或鐵補充劑2小時前或6小時后服用多替拉韋,或者與食物同時 服用(見[藥物相互作用])。 多替拉韋可增加二甲雙胍的濃度。在治療期間應監測患者,且可能需要調整二甲 雙胍的劑量(見[藥物相互作用])。 骨壞死 盡管存在多種病因(包括糖皮質激素、二膦酸鹽、飲酒、重度免疫抑制、高體重 指數),但在晚期HIV疾病和/或長期接受抗逆轉錄病毒聯合治療的患者中,報告了骨壞死病例。如果出現關節痛和疼痛、關節僵直或行動困難,患者必須就診。 脂肪重新分布 在接受抗逆轉錄病毒聯合治療期間,可觀察到體脂重新分布/堆積現象,包括向心 性肥胖、肩背部肥厚(水牛肩)、四肢消瘦、面部消瘦、乳房增大,以及“類庫興氏綜合征表現”。目前尚不明確這些事件的發生機制和遠期效應。也尚未確立其因果關系。 對駕駛和操作機器能力的影響: 尚未研究多替拉韋對駕駛能力或操作機器能力的影響。然而,必須告知患者,在 多替拉韋治療期間曾報道了頭暈??紤]患者駕駛或操作機器的能力時應謹記患者的臨床狀態和多替拉韋的不良事件特征。
        藏: 密封30℃以下保存。
        有效期: 24個月
        生產廠商: Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
        生產廠商地址: Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
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